Wir führen Sie durch Mutual Recognition Procedures, wenn eine Zulassung zunächst in einem EU-Land vorgenommen und anschließend in weiteren EU-Ländern anerkannt werden soll.
Dabei beraten wir Sie natürlich auch bei der Wahl des geeigneten Reference Member State ( RMS ) , dem Land , das die Erstbewertung des Zulassungsverfahrens vornimmt .
Auch bei den dezentralen Verfahren, Decentralised Procedures (DCP), bei denen die Anträge in mehreren Mitgliedstaaten parallel eingereicht werden, sind wir Ihr Partner – und stellen eine exakte Zeitplanung auf, damit das Verfahren innerhalb der gegebenen Fristen umgesetzt wird.
www.phytolab.comWe will guide you through mutual recognition procedures ( MRP ), where approval first takes place in one EU state, and is then recognised in other EU states.
We will of course also advise you on selecting the suitable reference member state ( RMS ) , the country that carries out the initial assessment of the approval procedure .
And we will be your partner for decentralised procedures (DCP), where applications are submitted in several member states at the same time, and ensure that the procedure is implemented within the time limits allowed.
www.phytolab.comIhm obliegt es, neben der administrativen Verfahrensführung, auf der Basis des vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Arzneimitteldossiers einen Bewertungsbericht ( Assessment Report, AR ) zu erstellen, der das Präparat in Bezug auf seine Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität beschreibt und kritisch bewertet.
Dieser wird zusammen mit dem für alle Länder identischen Dossier und weiteren Unterlagen den anderen beteiligten Staaten ( Concerned Member State , CMS ) durch den RMS zur Verfügung gestellt .
In dem sich anschließenden 90-tägigen Verfahren, haben die CMS die Möglichkeit, offene Fragen und Kritikpunkte im Benehmen mit dem RMS und dem pharmazeutischen Unternehmer zu klären.
www.bfarm.deThis AR will be made available to all Concerned Member States ( CMS ) by the RMS and forms the basis for the evaluation by CMS.
The Applicant also receives a copy of the AR, however without confidential information – The application is based on the identical dossier submitted to all CMS.
Further documents may have to be submitted by the applicant to clarify open questions and outstanding issues.
www.bfarm.deWe will guide you through mutual recognition procedures ( MRP ), where approval first takes place in one EU state, and is then recognised in other EU states.
We will of course also advise you on selecting the suitable reference member state ( RMS ) , the country that carries out the initial assessment of the approval procedure .
And we will be your partner for decentralised procedures (DCP), where applications are submitted in several member states at the same time, and ensure that the procedure is implemented within the time limits allowed.
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Dabei beraten wir Sie natürlich auch bei der Wahl des geeigneten Reference Member State ( RMS ) , dem Land , das die Erstbewertung des Zulassungsverfahrens vornimmt .
Auch bei den dezentralen Verfahren, Decentralised Procedures (DCP), bei denen die Anträge in mehreren Mitgliedstaaten parallel eingereicht werden, sind wir Ihr Partner – und stellen eine exakte Zeitplanung auf, damit das Verfahren innerhalb der gegebenen Fristen umgesetzt wird.
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